體外診斷（IVD）試劑分類及其在臨床上的應用

       體外診斷( IVD，In-Vitro Diagnostics )是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

      由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應用，是醫療健康產業十分重要的組成部分。

      體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。

     根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

 

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